گزارش کارآموزی آزمایشگاه کنترل کیفیت در شرکت دارو سازی تهران دارو

چکیده

فصل اول

تاریخچه شرکت تهران دارو

1-1- تاریخچه و معرفی شرکت

شرکت داروسازی تهران دارو در سال 1334 با نام لابراتور میسین (mycen) در تهران تاسیس و در سال 1337 جهت ساخت انواع فرآورده‌های دارویی (قلب و عروق، گوارش، اعصاب، مسکن‌ها، آنتی‌هیستامینها و آنتی بیوتیکها، داروهای کاهنده قند و چربی و مکمل‌های غذایی) به بهره‌برداری رسیده است و از سال 1363 با نام شرکت تهران دارو به فعالیت خود ادامه داده و در سال 1377 در بورس سهام تهران پذیرفته شده است. شرکت تهران دارو در منطقه‌ای به وسعت یک هکتار و زیربنای هفت هزار متر مربع در کیلومتر 9 تهران جاده مخصوص کرج واقع شده است بنای ساختمان‌های تولید و آزمایشگاهها و انبارهای جدید‌‌التالسیس می‌باشد. شرکت قریب نیم قرن است که در امر تولید فرآوردههای دارویی فعالیت می‌کند. اهداف اصلی شرکت تولید محصولات دارویی با کیفیت برتر، موثرتر، سهولت مصرف، دسترسی بهتر، عوارض کمتر و اطمینان بیشتر برای بیماران می‌باشد.

با توجه به روند توسعه شرکت و تواناییهای شرکت در کلیه مراحل فعالیت اعم از بازرگانی، انبارداری، تولید، کنترل و پشتیبانی ضمن ارتقاء سهم بازار داخلی و ارتقاء کیفی محصولات در جهت صادرات فرآورده‌های دارویی به کشورهای دیگر تلاش خواهد کرد. با توجه به تواناییهای شرکت و انجام مقدمات امر شرکت درصدد اخذ گواهینامه های ISO 9001 و ISO 14000 می‌باشد.

متوسط ظرفیت تولید سالانه شرکت در اقلام مختلف به شرح ذیل می‌باشد:

1 مایعات: 7.5 میلیوم شیشه X60، 120 میلی‌تری

2 جامدات: 500 میلیون عدد قرص و کپسول

3 نیمه جامدات: 5 میلیون عدد تیوپ

تکیه اصلی در تولیدات رعایت اصلی GMP بر اساس استانداردهای جهانی می‌باشد از این رو کلیه دستور‌العمل‌های استاندارد در حین تولید سطوح تولید اعم از آماده‌سازی محیط، تولید، نگهداری دستگاهها، کنترل حین تولید، اعتبار سنجی و کالیبراسیون دستگاهها، ادوات، مستندات تولید تهیه شده و اجرا می‌گردد و جهت ارتقاء اطلاعات کارکنان نیز کلاسهای آموزشی GMP در بدو استخدام و حین خدمت برگزار می‌شود. با توجه به اهمیت تولید فرآورده‌های دارویی، شرکت در تلاش است با استفاده از ماشین‌آلات مدرن یا طراحی دستگاههای جدید سعی در برقراری سیستم اتوماسیون در محیط تولید نماید.

فرآورده‌های فعلی شرکت مشتمل به خطوط تولید شربت،‌سوسپانسیون، کرم، پماد موضعی، قرص و کپسول است. جهت گسترش فعالیتهای شرکت پروژه‌های جدیدی در دستور کار دارند و خطوط تولید کپسول PELLET و قطره‌های استریل به خطوط فعلی شرکت اضافه می‌شود.

1-2- ادارات شرکت داروسازی تهران دارو

1-1-2- اداره مسئول فنی و تضمین کیفیت

در این اداره کلیه استاندارد، دستورالعمل‌های شرکت و مقررات وزارت بهداشت نگهداری می‌شوند. اطمینان از رعایت کامل اصول GMP‌ به منظور حفظ کیفیت محصولات دارویی از مهمترین وظایف این اداره و کمیته تضمین کیفیت می‌باشد. مسئول فنی سمت دبیری کمیته تضمین کیفیت را نیز عهده‌دار می‌باشد، باهمکاری دیگر داروسازان و سایر ادارات دخیل بر کیفیت دارو بخصوص آزمایشگاه کنترل و تولید مسئول ارشد نظارت و اخذ تصمیم نهایی در تمامی پروسه‌های مربوط به تولید محصول است. همچنین وظیفه کمیته تضمین کیفیت، نظارت بر تهیه و اطمینان از کیفیت مواد اولیه، تجهیزات و نگهداری آنها، ‌کنترل و توزیع محصول و رسیدگی به شکایات وتهیه استاندارد، مستندات و دستورالعملها می‌باشد.

2-1-2- اداره تولید

این اداره با بیشترین سهم در مساحت بنای کارخانه و با استفاده از دستگاه‌ها و ماشین‌آلات جدید در امر تولید و بسته‌بندی و رعایت استانداردهای GMP در تمامی سطوح تولید اعم از بهداشت و آماده سازی محیط، کنترلهای حین تولید، نگهداری و کالیبراسیون دستگاهها و آموزش مداوم کارکنان جهت آشنایی استانداردهای بهینه تولید (GMP) تضمینی را برای تولید محصولات مرغوبتر با پایداری بیشتر فراهم می‌کند.

3-1-2- اداره فورمولاسیون و تحقیقات

این بخش با فرمولاسیون داروهای جدید متناسب با نیاز کشور و بازنگری فرماسیون داروهای قدیمی سعی بر ارتقاء کیفی محصولات دارد و در تلاش است که با انتخاب اشکال دارویی بهتر در تولید داروهایی با بیشترین اثر و کمترین عارضه جانبی پیشگام باشد.

4-1-2- اداره کنترل کیفیت

شامل آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت مواد اولیه و محصول نهایی، کنترل حین تولید و میکروبی می‌باشد و در راستای کنترل کیفیت محصولات شرکت کلیه آزمایشات مواد اولیه، محصول نهایی، ‌اقلام بسته‌بندی و‌آزمایش‌های پایداری را طبق استانداردهای معتبر انجام می‌دهد.

5-1-2- اداره بازرگانی

این اداره از دو بخش بازرگانی داخلی و بازرگانی خارجی تشکیل شده و با انجام هماهنگی با واحدهای فروش و بازاریابی به منظور فراهم آوردن زمینه‌های مناسب برای مواد اولیه و ملزومات تولیدی موردنیاز شرکت و توزیع مناسب دارو فعالیت می‌کند.

6-1-2- اداره برنامه‌ریزی و انبارها

این اداره با توجه به نیازها و امکانات موجود در ادارات بازرگانی و تولید و ایجاد هماهنگی بین اداره تولید بهینه و عرضه به موقع محصولات فعال است.

-1-2- اداره فنی و مهندسی

مدیریت و پرسنل این اداره در راستای اهداف شرکت جهت تولید محصولات با کیفیت برتر در امور نصب،‌ نگهداری و تعمیر دستگاهها و تاسیسات و ماشین‌آلات شرکت فعالیت می‌کنند.

8-1-2- اداره امور اداری و پرسنلی (بهداشت محیط و پزشکی کار)

این اداره ضمن رسیدگی به امور پرسنلی کارکنان با توجه به قوانین در تامین نیازهای رفاهی کارکنان و خدمات بهداشت محیط فعال است.

فصل دوم

تعریف دارو

2-1- تعریف دارو

دارو به ماده‌ای گفته می‌شود که برای بهبود، درمان و یا جلوگیری از ابتلا به بیماری تجویز می‌شود و یا به عبارت دیگر، جسمی است غیر از مواد غذایی که بر اعمال فیزیولوژی بدن موثر بوده و کتابهای رسمی داروسازی و یا فرمولهای دارویی آن را پذیرفته باشند.

2-2- طبقه‌بندی دارو ها

داروها را می‌توان بر پایه اصول مختلف طبقه‌بندی کرد. معمولاً‌داروها را به دو روش زیر طبقه‌بندی می‌نمایند:

الف) طبقه‌بندی بر اساس ساختمان شیمیایی

این طبقه‌بندی به طور گسترده‌ای به کار برده شده و هنوز توسط برخی از مولفین به کار برده می‌شود. بر اساس این روش داروها در یک و یا چند بخش از طبقات زیر قرار می‌گیرند:

استالها، اسیدها، الکلها، آمینها، آمینواسیدها، آمینوالکها، آمینواترها، آمینوکتونها، ترکیبات آمونیوم،‌ انولها، استرها، اترها، کتونها، لاکتافها، لاکتونها، فنولها، کینونها، سولفانامیدها، اوره‌ها، تیواوره‌ها...

ب) طبقه‌بندی بر اساس اثر فارماکولوژیتی

در حال حاضر بیشتر شیمی دارویی‌دانها این طبقه‌بندی را ترجیح می‌دهند. بر طبق این طبقه‌بندی داروها را می‌توان به گروههای اصلی زیر تقسیم کرد:

1 مواد فارماکودینامیکی که در اثر بیماریهای غیر عفونی برای اصلاح اعمال غیر طبیعی بدن به کار برده می‌شود.

2 مواد شیمی درمانی که برای درمان بیماریهای عفونی به کار برده میشود.

3 ویتامین‌ها

4 هورمونها ومواد متفرقه

هر گروه را می‌توانبه چند زیر گروه تقسیم کرد. برای نمونه در بین مواد فارماکودینامیکی این زیر گروهها را داریم:

1-1: دارو هایی که بر دستگاه اعصاب مرکزی اثر می‌گذارند.

1-2: دارو هایی که دستگاه عصبی محیطی را تحریک می‌کنند.

1-3: دارو هایی که اصولاً‌ در دستگاه قلبی، عروقی و کلیوی اثر می‌گذارند.